恒瑞醫(yī)藥申請(qǐng)美國(guó)FDA治療肝細(xì)胞癌藥品臨床試驗(yàn)

恒瑞醫(yī)藥公告，公司就公司抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)與美國(guó)FDA進(jìn)行了溝通，該試驗(yàn)即將在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開(kāi)展。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領(lǐng)的評(píng)審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過(guò)溝通，就Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見(jiàn)，F(xiàn)DA同意即將開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并在無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提前申報(bào)生產(chǎn)，這意味著本次申請(qǐng)如果最終通過(guò)，將獲得加速審評(píng)。SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對(duì)晚期胃癌的的小分子靶向藥物，2014年在國(guó)內(nèi)獲批上市。截至目前，公司在相關(guān)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3.45億元人民幣。