廈企全自動PCR檢測儀獲批 “查毒神器”持證上崗

研發人員操作全自動一體機檢測樣本。（主辦方供圖）

東南網6月22日訊（本網記者 盧超穎）只有電腦主機般大小，一次可同時檢測4份采集樣本，45分鐘內就能測出新冠肺炎陽性病毒……近日，由廈門火炬高新區園區企業廈門致善生物科技股份有限公司研發的全自動一體化醫用PCR分析系統Sanity 2.0（以下簡稱廈門致善一體機Sanity 2.0）獲批國家藥品監督管理局三類醫療器械注冊證，宣告這款曾被譽為新冠肺炎病毒“查毒神器”的全自動一體機正式持證上崗，這也是福建省首臺擁有自主知識產權的全自動一體化醫用PCR（聚合酶鏈式反應）分析系統。

作為疫情防控的關鍵一環，新冠肺炎病毒的核酸檢測是目前國內最主要的篩查方式，也是最為可靠的實驗室確診方法。而在核酸檢測中，PCR（聚合酶鏈式反應）檢測儀器無疑是病毒檢測的關鍵設備。

21日，該公司發布消息，廈門致善一體機Sanity 2.0是國家科技重大專項成果，全部核心零部件實現了國產化，打破了國際頭部生物科技公司的技術壟斷，填補了國內PCR檢測一體機細分賽道的空白。該產品適用于疾病預防控制中心、臨床實驗室、社區醫院、方艙醫院、床旁檢測、門診、急診等多種場景。

與傳統的PCR檢測相比，全自動一體機能大大地降低投入成本。據了解，為防止采集樣本的交叉污染，傳統的PCR（聚合酶鏈式反應）檢測需要配備試劑準備間、樣品制備區以及擴增區等至少3間實驗室。全自動一體機可大大節省實驗室的建設投入和減少專業操作人員的配備。

據悉，產品研發成果申請10余項知識產權，繼去年獲得歐盟、泰國市場準入許可后，今年又獲美國LDT市場準入許可。除新冠肺炎檢測外，還可用于結核病等呼吸道多病原體、HPV等生殖道病原體、遺傳性耳聾和地中海貧血等遺傳病，以及個體化用藥等多種類型疾病、分子診斷全領域的核酸檢測。