國內首款人工心臟獲批上市詳細情況 國內首款人工心臟獲批上市意義

國內首款人工心臟產品已正式獲批上市。10日，記者從重慶市經信委、重慶市藥監(jiān)局舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng) EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復上市。這是我國第一個植入式心室輔助產品正式上市，將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。

國內首款人工心臟產品獲批上市新聞發(fā)布會

?據(jù)了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效治療手段，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

“心力衰竭可以說是心臟病中的癌癥。”中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，不過針對終末期心衰的內科藥物治療遠期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通過心臟移植或裝人工心臟恢復健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。全球人工心臟的發(fā)展分為三代：第一代是大體積搏動血流裝置；第二代采用軸流裝置，第三代是磁懸浮裝置。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數(shù)中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。為盡快實現(xiàn)具有國際尖端水準且價格經濟合理的國產化人工心臟產品，在重慶市政府推動下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進了日本技術，實現(xiàn)了國產。

重慶“永仁心”人工心臟

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟，采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學、東京女子醫(yī)科大學、日本產業(yè)技術研究所、日本太陽醫(yī)療技術研究所等科研機構歷經了50余年的基礎研究和20余年聯(lián)合設計開發(fā)的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術。該人工心臟具有“低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術后常見并發(fā)癥的發(fā)生風險，目前植入該裝置的患者中，術后最長生存時間已超過10年。

去年1月，重慶永仁心公司在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院三家醫(yī)院相繼啟動臨床試驗。截止今年8月，重慶“永仁心”人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者術后順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發(fā)癥，被國外學者譽為“全球最佳臨床實績”，從而提前獲批上市。

重慶市經信委黨組成員、副主任楊麗瓊表示，重慶市積極推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，近3年來，有13個創(chuàng)新藥物進入臨床試驗。重慶“永仁心”人工心臟是重慶市第一個獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的第三類有源植入性醫(yī)療器械產品，該產品上市將有效填補國內產業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領域的進步。同時，重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區(qū)下降約30%，極大地減輕患者的經濟負擔。