藥品網售新規發布 怎樣加強監測？官方解讀

國家藥監局網站9月1日發布了關于《藥品網絡銷售監督管理辦法》政策解讀。具體解讀如下：

一、《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

近年來，隨著我國電子商務的快速發展，網購已成為常態化消費方式，藥品網絡銷售活動也日趨活躍。為提升醫療衛生現代化服務水平，國務院先后出臺一系列政策，要求創新服務模式，完善“互聯網+”藥品供應保障服務，滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發〔2021〕10號）等，均對藥品網絡銷售提出工作要求。

為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《藥品管理法》要求，進一步規范藥品網絡銷售行為，保障網絡銷售藥品質量安全，確保人民群眾用藥可及，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，亟須出臺《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質量安全、方便群眾用藥、完善藥品網絡銷售監督管理制度設計等方面，對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出規定。

《辦法》堅持以下思路：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發展思想，圍繞保障藥品質量安全、優化民生服務、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網絡銷售監管。一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫療健康需求為導向，依托互聯網技術優勢，提升藥品可及性；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業主體責任，引導行業依法依規健康發展；三是堅持以網管網，充分利用技術手段，實現技術賦能、智慧監管；四是堅持風險管理，以風險為導向科學開展制度設計；五是堅持“四個最嚴”要求，對藥品網絡銷售違法違規行為予以嚴肅查處。

三、藥品網絡銷售企業應具備哪些基本條件？

《辦法》要求藥品網絡銷售企業必須是線下實體藥品企業，加強藥品質量安全保障和消費者權益保障。《辦法》規定，從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經營許可證的經營企業才能開展藥品網絡銷售業務。

四、《辦法》對第三方平臺管理提出哪些要求？

第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規范健康發展的關鍵一環。壓實平臺主體責任，強化平臺內部管理，對于藥品網絡銷售活動的規范和市場的有序發展至關重要。

《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規定。平臺應當設立藥品質量安全管理機構，建立并實施藥品質量安全等管理制度，配備藥學技術人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。發現不具備資質銷售藥品等嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。

五、藥品網絡銷售監管的職權如何劃分？

為強化藥品網絡銷售監管, 明確監管事權劃分, 《辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品網絡銷售環節的監管事權，嚴格藥品監督管理部門對個人信息和商業秘密的保密義務，做到權責清晰，確保藥品網絡銷售監管工作落到實處。

國家藥監局主管全國藥品網絡銷售的監督管理工作。

省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過網絡銷售藥品的活動。

設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業通過網絡銷售藥品的活動。

六、怎樣加強藥品網絡銷售監測？

《辦法》明確，藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺，應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。藥品監督管理部門對監測發現的違法行為，應當依法進行調查處置。

藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來新挑戰。為適應新情況、解決新問題，國家藥監局將堅持“以網管網”，發揮技術手段在保障藥品質量安全方面的突出優勢，充分利用藥品網絡銷售監測平臺，對藥品網絡銷售活動持續加大監測力度，如發現違法違規行為，將依法依規嚴厲查處。（總臺央視記者 余靜英）