瑞德西韋中國兩項臨床試驗終止怎么回事 臨床試驗為什么終止

北京青年報記者4月16日了解到，瑞德西韋中國重癥組臨床試驗在相關(guān)臨床試驗注冊網(wǎng)站上的最新狀態(tài)已經(jīng)更新為“終止”。此前，吉利德方面已經(jīng)發(fā)表公開信宣布中國兩項瑞德西韋臨床試驗，因入組停滯，針對重癥患者的研究已停止。

北青報記者了解到，對于兩項臨床試驗提前停止的解釋，該網(wǎng)站顯示出的原因是“新冠病毒疫情目前已經(jīng)被較好地控制，無法招募到符合要求的病人。”

在此次新冠肺炎疫情中，瑞德西韋作為一款潛在有效藥物，成為國內(nèi)外關(guān)注的焦點。但是，由于臨床實驗周期較長，至今還沒有一組臨床試驗的數(shù)據(jù)出爐。吉利德預(yù)計在四月底獲得瑞德西韋針對重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)。

今年2月5日，吉利德宣布，正式在中國啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的兩項臨床試驗。試驗由中日友好醫(yī)院王辰、曹彬團(tuán)隊在武漢市金銀潭醫(yī)院展開，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。2月7日，瑞德西韋臨床試驗項目組回應(yīng)，瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗由兩部分組成，分別評價其在“住院輕-中度肺炎患者”和“住院重癥患者”中的療效與安全性，臨床試驗將持續(xù)觀察隨訪28天。臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。

此前有消息稱，由于同時開展的臨床試驗太多，導(dǎo)致病人不夠用了，不少研究都面臨病人入組難的困境。瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫(yī)院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗資源，臨床項目招募病人變難了。

北青報記者了解到，新冠肺炎暴發(fā)以來，隨著尋找特效藥和老藥新用工作的推進(jìn)，不少研究機構(gòu)開展了新冠治療藥物的臨床試驗。截至4月10日，中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站顯示，共有586項與新冠肺炎有關(guān)的臨床研究申報。

不過，今年4月10日，也有一組關(guān)于瑞德西韋的用藥數(shù)據(jù)公布。吉利德科學(xué)早在1月25日就為無法參與瑞德西韋臨床試驗的重癥新冠肺炎患者設(shè)立了同情用藥程序。在同情用藥的53名重癥患者中，按照治療方案，應(yīng)用瑞德西韋的療程為10天，隨訪時間為18天。結(jié)果顯示，在53名患者中，36人（占68%）的臨床癥狀得到改善，其中25人出院；而8人（15%）健康狀況惡化，其中7人（13%）死亡。不過，這一數(shù)據(jù)由于沒有對照組，并不能被廣泛采用。

而吉利德在上周末的公開信中表示，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）已經(jīng)于2月21日啟動了這項臨床試驗，同樣采取隨機安慰劑對照，該試驗正在入組800例不同程度癥狀的患者。這項臨床試驗的重癥患者結(jié)果有望于4月底前公布，輕度和中度癥狀患者的結(jié)果有望于5月下旬公布。