?廈門(mén)第一類醫(yī)療器械備案可全程網(wǎng)辦

廈門(mén)日?qǐng)?bào)訊（記者 陳泥 通訊員 吳水金）企業(yè)辦事人員“一趟不用跑”，用辦公室的電腦就能直接辦理醫(yī)療器械備案。近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局依托自建的許可審批系統(tǒng)，在全省首創(chuàng)“第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)一體化合并辦理”新模式，實(shí)現(xiàn)窗口前移全流程網(wǎng)辦。

第一類醫(yī)療器械，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如修腳刀、修甲刀、普通止血鉗等。

據(jù)介紹，目前廈門(mén)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)占全省的60%，產(chǎn)品類別齊全，特別是疫情防控的一次性使用病毒采樣管、核酸提取試劑、核酸提取儀、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩等產(chǎn)品市場(chǎng)占有率領(lǐng)先。

“一體化合并辦理模式下，企業(yè)從申請(qǐng)、備案部門(mén)審核，到備案憑證領(lǐng)取，全部都可以通過(guò)網(wǎng)上操作完成。”市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該模式下，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，可同步一并提交生產(chǎn)備案事項(xiàng)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)事項(xiàng)的無(wú)縫對(duì)接。

據(jù)悉，目前全市共有105家次企業(yè)采用了第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)一體化合并辦理新模式。